Establecer e implementar un sistema de gestión de la calidad es una decisión estratégica para una organización que contribuye a mejorar su desempeño, aumenta la satisfacción del cliente y proporciona una base para el éxito sostenido y las iniciativas de desarrollo sostenible.
La organización debe determinar las cuestiones externas e internas que son pertinentes para su propósito y su dirección estratégica y que afectan a su capacidad para lograr los resultados previstos de su sistema de gestión de la calidad.